“Vaksin Telah Dapat Izin BPOM RI”
Jakarta, KOBAR – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan dalam masa darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang dibuat oleh BUMN PT Bio Farma, Bandung, Jawa Barat. Vaksin dengan Nomor EUA2102907543A1 tersebut, diberi nama Vaksin Covid-19, yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi.
“Pemberian EUA terhadap vaksin yang diproduksi PT Bio Farma tersebut berdasarkan pada hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, serta spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan,” tutur Penny K Lukito, Kepala BPOM, dalam siaran pers, Selasa, (16/2).
Vaksin Covid-19, jelasnya tersedia dalam bentuk vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial. Dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2-8 derajat celcius. Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial, dan berfungsi untuk melakukan tracking, serta untuk mencegah peredaran vaksin palsu.
“Vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma sama kandungan dan profil khasiat, serta keamanannya, dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing,” terang Penny.
Karena terdapat perbedaan tempat produksi dan perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose, tambahnya, maka sesuai peraturan, wajib diregistrasikan untuk mendapatkan persetujuan Izin Edar ataupun EUA.
“Sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Sampai dengan 15 Februari 2021, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets vaksin. Masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis,” jelas Penny.
Dengan telah diberikan pelulusan produk, kata Penny, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi. BPOM, katanya, akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi. Mulai saat keluar dari industri farmasi, hingga vaksinasi kepada masyarakat. Terutama terkait dengan vaksin sebagai produk rantai dingin (cold chain product), yang memerlukan suhu penyimpanan khusus.
“Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin, agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” tutup Kepala BPOM RI. (knda)
